无菌检查Sterility Tests
CHP 2010一部 附录ⅩⅢ B
CHP 2010二部 附录ⅩI H
USP 34:2011,General Chapter 71
BP 2010 appendix XVI A
EP 7.0 2.6.1
微生物限度测定Microbial Limit Tests
CHP 2010一部附录ⅩⅢ C
CHP 2010 二部附录XI J
菌落总数Total Viable Aerobic Count
CHP 2010一部附录ⅩⅢ C
CHP 2010 二部附录XI J
霉菌与酵母 Mould&Yeast
CHP 2010一部附录ⅩⅢ C
CHP 2010 二部附录XI J
铜绿假单胞菌Pseudomonas Aeruginosa
CHP 2010一部附录ⅩⅢ C
CHP 2010 二部附录XI J
金黄色葡萄球菌Staphylococcus Aureus
CHP 2010一部附录ⅩⅢ C
CHP 2010 二部附录XI J
沙门氏菌Salmonella spp
CHP 2010一部附录ⅩⅢ C
CHP 2010 二部附录XI J
大肠菌群 Coliform
CHP 2010一部附录ⅩⅢ C
CHP 2010 二部附录XI J
大肠埃希菌Escherichia Coli
CHP 2010一部附录ⅩⅢ C
CHP 2010 二部附录XI J
梭菌Clostridium Sporogenes
CHP 2010一部附录ⅩⅢ C
CHP 2010 二部附录XI J
微生物限度测定组合Microbial Limit Tests
USP 35:2012,General Chapter 61 & 62 package
好氧微生物总数 Total Aerobic Microbial count
USP 35:2012,General Chapter 61
酵母和霉菌总数 Total Yeasts and Molds count
USP 35:2012,General Chapter 61
耐胆汁酸革兰氏阴性菌 Bile-tolerant Gram-negative bacteria
USP 35:2012,General Chapter 62
埃希氏大肠杆菌Escherichia Coli
USP 35:2012,General Chapter 62
沙门氏菌Salmonella
USP 35:2012,General Chapter 62
铜绿假单胞菌Pseudomonas Aeruginosa
USP 35:2012,General Chapter 62
金黄色葡萄球菌Staphylococcus Aureus
USP 35:2012,General Chapter 62
梭菌Clostridia
USP 35:2012,General Chapter 62
白色假丝酵母菌 Candida albicans
USP 35:2012,General Chapter 62
微生物限度测定组合Microbial Limit Tests
BP 2012 appendix XVI B package
好氧微生物总数 Total Aerobic Microbial count
BP 2012 appendix XVI B 2
酵母和霉菌总数 Total Yeasts and Molds count
BP 2012 appendix XVI B 2
耐胆汁酸革兰氏阴性菌 Bile-tolerant Gram-negative bacteria
BP 2012 appendix XVI B 1
绿脓杆菌Pseudomonas Aeruginosa
BP 2012 appendix XVI B 1
金黄色葡萄球菌Staphylococcus Aureus
BP 2012 appendix XVI B 1
沙门氏菌Salmonella spp
BP 2012 appendix XVI B 1
埃希氏大肠杆菌Escherichia Coli
BP 2012 appendix XVI B 1
梭菌Clostridia
BP 2012 appendix XVI B 1
白色假丝酵母菌 Candida albicans
BP 2012 appendix XVI B 1
微生物限度测定组合Microbial Limit Tests
EP 7.0 2.6.12 & 2.6.13 package
好氧微生物总数 Total Aerobic Microbial count
EP 7.0 2.6.12
酵母和霉菌总数 Total Yeasts and Molds count
EP 7.0 2.6.12
耐胆汁酸革兰氏阴性菌 Bile-tolerant Gram-negative bacteria
EP 7.0 2.6.13
绿脓杆菌Pseudomonas Aeruginosa
EP 7.0 2.6.13
金黄色葡萄球菌Staphylococcus Aureus
EP 7.0 2.6.13
沙门氏菌Salmonella spp
EP 7.0 2.6.13
埃希氏大肠杆菌Escherichia Coli
EP 7.0 2.6.13
梭菌Clostridia
EP 7.0 2.6.13
白色假丝酵母菌 Candida albicans
EP 7.0 2.6.13
医疗器械产品微生物评价Sterilization of Medical Devices-Part1
ISO 11737-1:2006医疗器械的消毒.微生物法.产品的微生物群数的判断
需氧菌/霉菌酵母菌/厌氧菌
GB/T 19973.1-2005 医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计
细菌内毒素Bacterial endotoxins
USP 34:2011,General Chapter 85凝胶法限度测试 (包括干扰试验)
EP 7.0 2.6.14
BP 2010 Appendix XIV C
YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 8.4.2凝胶法限量测试(包括干扰试验)
CHP 2010, 二部 附录XI E 凝胶法限度测试 (包括干扰试验)
CHP 2010, 一部 附录XIII D凝胶法限度测试 (包括干扰试验)
USP 34:2011,General Chapter 85凝胶法限度测试
BP 2010 Appendix XIV C
YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 8.4.2凝胶法限量测试
CHP 2010, 二部 附录XI E凝胶法限度测试
CHP 2010, 一部 附录XIII D凝胶法限度测试
CHP 2010, 二部 附录XI E光度法限度测试 （包括干扰试验）
CHP 2010, 一部 附录XIII D光度法限度测试（包括干扰试验）
YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 8.4.3浊度法限量测试(包括干扰试验)
体外细胞毒性测试 Vitro cytotoxicity
ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价. 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 8细胞毒性试验
GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法 5细胞毒性试验
